Как европейцы в России систему аккредитации изучали

Минувшей осенью в Российском союзе промышленников и предпринимателей подводили первые итоги работы экспертной группы проекта ЕС «Сближение систем технического регулирования, стандартизации и сертификации». Со своими замечаниями, предложениями и мнениями выступили эксперты из Великобритании и Германии, работавшие над проблемой развития единой системы аккредитации в России.

В рамках семинара представители экспертной группы ознакомили участников с текущим состоянием дел по подготовке к учреждению единой системы аккредитации, построенной на международно-признанных принципах для аккредитации органов по оценке соответствия.

Российские и европейские эксперты, участвующие в создании новой системы, основанной на принципах достижения международного признания организациями ILAC, IAF, EA, в среднесрочной перспективе представили свои выводы и рекомендации по дальнейшему развитию системы аккредитации Российской Федерации.

Перспективы проекта

Эксперт и тренер UKAS, ключевой эксперт по аккредитации проекта ЕС «Сближение систем технического регулирования, стандартизации и сертификации ЕС и РФ» Ричард Колльер выступал с анализом проекта закона «Об аккредитации в Российской Федерации».

По мнению эксперта, проект закона Минэкономразвития от 22 июля 2011 года оставляет открытыми несколько вопросов. В частности, в тексте закона используется противоречивая терминология, а независимость национального органа аккредитации (в случае, когда процедуры регулируются федеральным законом) может быть подвергнута сомнению.

Федеральный закон, как утверждает г-н Колльер, должен быть направлен на защиту и регулирование ис- пользования знака аккредитации, а не на определение рабочих процедур. Также он должен определять правовую основу для заключения соглашения о международном или взаимном признании.

Кроме того, эксперт отмечает, что объем существующего проекта ФЗ и его чрезмерная детальность создают трудности для принятия документа и надзора соблюдения его положений. А это, в свою очередь, порождает риск дискредитации данного закона в случае, если он не получит поддержку и не будет выполняться.

В проекте ФЗ отсутствует четкое описание мер, которые призваны обеспечить независимость национального органа по аккредитации. Документ не содержит четкого определения правовой основы для заключения соглашений о международном или взаимном признании.

Г-н Колльер обращает внимание на следующий момент: мандат федерального органа исполнительной власти, в соответствии с определением, содержащимся в статье 7 главы 2 проекта Федерального закона, является аналогичным описанию полномочий, которые должны перейти к Национальному органу по аккредитации, а именно утверждение форм документов, процедур и т.д.

А национальный орган по аккредитации должен назначить независимый Консультативный совет. Настоящий же проект закона не содержит определения этого мандата или ссылок на него.

Анализ приведенных недостатков проекта Федерального закона об аккредитации заставляет экспертов, проводящих паритетные оценки, ставить под сомнение способность единого органа или службы по аккредитации выполнять требования независимости и отсутствия конкуренции.

В целях совершенствования проекта закона г-н Колльер предлагает разработчикам обратить внимание на опыт европейских организаций в этом вопросе. Так, например, ссылка на правила ILAC позволит укрепить основную цель закона следующими положениями: в случае отзыва или окончания срока аккредитации лаборатории необходимо наличие законодательства об интеллектуальной собственности, добросовестном предпринимательстве и т.д. Орган по аккредитации должен установить процедуры, обеспечивающие приостановку использования аккредитованной лабораторией символов аккредитации и иных ссылок на свой аккредитованный статус.

Правила IAF настаивают на другой необходимой особенности — на обязательной документированной структуре, обеспечивающей беспристрастность. Структура должна гарантировать участие всех задействованных лиц и демонстрировать, что реализация таких программ про- водится в соответствии с международными стандартами и правилами, устанавливаемыми членами IAF.

В качестве примера эксперт приводит выдержки из Регламента ЕС 765/2008, который содержит следующие положения, касающиеся функционирования национального органа по аккредитации (ОА):

  • ОА должен быть организован и работать таким образом, чтобы обеспечивать объективность и беспристрастность своей деятельности;
  • ОА должен разработать процедуры, обеспечивающие эффективное управление и соответствующий внутренний контроль;
  • ОА должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры по мониторингу эффективности и компетентности персонала«.

Европейцы проверили некоторые аккредитованные органы

Руководитель экспертной группы Норберт Бештольд представил участникам семинара свои размышления по поводу создания единой системы аккредитации.

Для новой системы аккредитации в качестве основы г-н Бештольд предлагает схему, в которой бы правовую основу аккредитации составляли Закон об аккредитации и ИСО/МЭК 17011 — руководство по качеству и процедуры.

Областей аккредитации должно быть две: добровольная и обязательная. В добровольной следует разработать правила нанесения и использования знака добровольной сертификации, а обязательную область составят технические регламенты Таможенного союза и Российской Федерации, а также модули оценки соответствия.

По состоянию на 1 января 2010 года в Едином реестре организаций, аккредитованных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, было зарегистрировано в общей сложности 11147 органов. Экспертная группа по главе с Норбертом Бештольдом провела выборочную проверку некоторых аккредитованных органов по оценке соответствия и представила следующие результаты:

  • Половина аккредитованных испытательных лабораторий, которые посетили эксперты проекта, не смогут быть аккредитованы в ЕС или должны будут сузить область своей аккредитации, в связи с претензиями в отношении метрологии и прослеживаемости.
  • Половина органов по сертификации продукции не получат аккредитацию в ЕС из-за отсутствия прослеживаемости до сертифицированного типа продукции.
  • Испытательные лаборатории и органы по сертификации не соответствуют современным международным стандартам на продукцию и испытания.

Представители экспертной группы рассматривают эти данные как заслуживающие доверия, так как, по их мнению, они отражают общую ситуацию в России в связи с тем, что специалистам удалось посетить «наиболее известные» органы по оценке соответствия. Общий вывод формулируется довольно лаконично: «Очень часто область аккредитации слишком широка».

Сотрудники российских органов по оценке соответствия поделились с представителями европейской комиссии размышлениями о «нечестной конкуренции». Некоторые испытательные лаборатории с немногочисленным персоналом и плохим оборудованием выдают в 10 раз больше протоколов испытаний по тем же категориям продукции, чем другие лаборатории, обладающие аналогичным персоналом и хорошим оборудованием.

Еще одной особенностью российской действительности в области оценки соответствия является активное использование субподряда. В ЕС на этот счет существует правило, что в испытательных лабораториях и органах оценки соответствия субподряд не должен превышать 30%. Кроме того, выдается много сертификатов, не имеющих прослеживаемости до испытаний или иной «реальной проверки продукции».

В случае нечестной конкуренции эксперты европейской комиссии прогнозируют проблемы с «контролем» органом по оценке соответствия и их процессами. Из различных высокопоставленных источников команда Норберта Бештольда узнала, что даже половины нынешних аккредитованных органов по оценке соответствия слишком много. Новая система должна постепенно провести пересмотр и установить:

  • высокий уровень требований по аккредитации;
  • высокий уровень отбора экспертов по аккредитации (главных и технических экспертов);
  • гармонизацию практики оценки и критериев аккредитации с членами EA/ILAC/IAF;
  • пересмотреть существующую область аккредитации органов.

Г-н Бештольд определяет нужды единой системы аккредитации следующим образом: если представить себе, что действие всех 11 тысяч сертификатов об аккредитации останется в силе, то Агентству по аккредитации понадобится:

  • 11000/40 = 275 менеджеров схем аккредитации;
  • Около 200 ведущих экспертов и 3000 технических экспертов;
  • Провести 11000/4 = 2750 визитов в год.

Такие цифры представляются совершенно недостижимыми.

А вот если исходить из того, что после серьезной переоценки, основанной на более жестких правилах, останется максимум 4000 действующих сертификатов об аккредитации, из которых 3400 — лаборатории и 600 — органы по сертификации и несколько «органов надзора», то Единой системе аккредитации потребуется:

  • 85 менеджеров лабораторных схем;
  • 15 менеджеров схем сертификации;
  • Проводить 4000 / 4 годовых цикла = 1000 визитов в год (1000 / 100 = 10 на каждого менеджера).

Такие расчеты представляются гораздо более реалистичными.

Перспективы нашей системы в Европе

Профессор Курт Циглер — эксперт из команды Бештольда рассказывал заинтересованным о принципах аккредитации в России и подготовки к оценке ILAC, как он себе это представляет, познакомившись с особенностями нашей экономики. Аккредитация означает компетентность и уверенность, но ее отсутствие эти качества автоматически не отменяет.

Большинство органов по оценке соответствия, которые посетили специалисты группы, продемонстрировали компетентность, но у них были выявлены проблемы с прослеживаемостью, системой менеджмента качества, обновления стандартов и метрологией.

Профессор Циглер поделился своими представлениями о том, что такое аккредитация вообще. По его мнению, аккредитация — это услуга экономике, промышленности, людям и стране в целом. Она должна проводиться вовремя, по приемлемой цене, покрывающей затраты на ее проведение. Аккредитация — это не наука, не политическое мероприятие и не возможность заработать деньги. И, что самое интересное, аккредитация не является внутренним делом России, проводимом по российским законам. Это вопрос международного уровня с правилами (стандартами) на этом уровне принятыми. У России нет другого пути для получения международного признания своих сертификатов об аккредитации кроме как применение международных стандартов.

При этом эксперт оговорился, что его собственный опыт и его коллег по взаимодействию с российскими аккредитованными лабораториями невелик. И выразил надежду, что выявленные несоответствия не являются показательными для всех аккредитованных лабораторий и органов по аккредитации в России.

Процесс аккредитации в Европе состоит из следующих пунктов:

  • предоставление требуемых документов перед оценкой;
  • выбор экспертов по аккредитации с соответствующей подготовкой;
  • оценка;
  • корректирующие действия по несоответствиям;
  • определение области;
  • выдача документов об аккредитации.

В России регламентирована такая же схема, но она не всегда работает. Специалисты группы из Европейского союза пытаются разобраться почему.

Курт Циглер в качестве примера приводит список документов, которые надо предоставить для аккредитации испытательной лаборатории в соответствии с DIN EN ИСО/МЭК 17025. Он состоит из 14 объемных пунктов.

Существует также документ, содержащий все необходимые требования стандарта, согласно которому лаборатория должна заявить, в какой статье Руководства по менеджменту дано описание того, как лаборатория выполняет требования. Ни одни европейский орган по аккредитации не выдаст аккредитацию лаборатории, если она не предоставила необходимые документы. Эти документы являются ключевыми.

А в России, например, обнаружено, что можно иметь аккредитацию на несколько лет и без Руководства по менеджменту.

Приведенный Циглером пример показывает, что даже крупные органы по аккредитации, заявляющие, что они работают в соответствии со стандартом 17011, и выдающие сертификаты об аккредитации в соответствии со стандартом 17025, на самом деле не соблюдают правила. Но даже эти факты нельзя принимать как доказательства отсутствия у лабораторий необходимого уровня компетентности. Это означает лишь, что они не работают в соответствии с указанными стандартами и их аккредитация не будет принята ILAC.

Для исправления ситуации Курт Циглер предлагает сосредоточить полномочия в Центральном органе по аккредитации, а для этого подключить к процессу все заинтересованные стороны, например: другие министерства (Минфин, МВД); пригласить все заинтересованные ассоциации; привлечь ответственных за безопасность продукции, бывшие органы по аккредитации, представителей научного сообщества.

Также эксперт предлагает следующий список первоочередных мероприятий:

  • написать закон об аккредитации;
  • назначить руководителя (Генерального менеджера);
  • определить лучшую структуру;
  • гарантировать финансирование государством (в начале) и привлечение средств собственными усилиями (для оплаты работы экспертов, профессиональной подготовки, командировок, программ сотрудничества);
  • создать Руководство по качеству;
  • разработать процедуры управления и аккредитации;
  • учредить комитет по аккредитации;
  • определить систему регистрации и надзора.

В ближайшее время, считают специалисты, надо сосредоточиться на тех требованиях, несоблюдение которых может привести к тому, что оценка ILAC будет приостановлена из-за наличия «ключевых несоответствий».

Существующие сертификаты об аккредитации могут быть сохранены только в случае, если будут соблюдены основополагающие требования. К таковым следует отнести: систему менеджмента, аудиты, анализ со стороны руководства, оценку пригодности, прослеживаемость, калибровку и сравнительные испытания. Если эти требования выполнены не будут, центральный орган по аккредитации рискует не стать членом MLA ILAC. Это означает, что нужно провести оценку всех органов, получивших аккредитацию, в отношении соблюдения ими стандартов.

Куртом Циглером и Норбертом Бештольдом был предложен свой вариант текста Федерального закона о Центральном органе по аккредитации Российской Федерации (ЦАОРФ).

Этот лаконичный документ, состоящий из 11 статей, не содержит в себе ничего лишнего. Он определяет сферу своего применения, основные термины, задачи ЦАОРФ, понятие сборов и выплат, также содержит некоторые нормы, касающиеся функционирования знака аккредитации, требований к ЦАОРФ, к Консультативному совету по аккредитации и к осуществлению государственного контроля.

Пункт 4 статьи 1 представленного проекта требует от ЦАОРФ предоставления доказательств соответствия EN/IEC 17011 посредством экспертной (паритетной) оценки Европейской организации по аккредитации или ILAC для получения международного признания его деятельности посредством заключения договора о взаимном признании результатов испытаний лабораторий.

Перед европейскими экспертами стоят трудные задачи по реформированию системы аккредитации в России. Остается только пожелать им успеха. Посмотрим, какие стороны российской действительности поразят их к следующему отчету.

Татьяна СЕЛИВАНОВА